La industria farmacéutica hace frente a problemas compartidos con otras industrias: largos plazos de desarrollo, procesos complejos, retrasos costosos... En algunos casos, el tiempo de desarrollo de un nuevo fármaco es de 10 a 15 años, y la documentación que se genera está sometida a mayores revisiones que otras industrias.
El costo normal para diseñar y producir un nuevo fármaco excede los 150 M US$, y el retraso en el plazo de comercialización está alrededor de 1 M US$ anuales. Es por tanto muy conveniente reducir éste al máximo. Por ello las tecnologías de la información deben estar enfocadas al manejo de documentos y al control de tareas y tiempos de los diferentes especialistas que intervienen.
La tecnología de workflow, aplicada a la industria farmacéutica, juega un papel crucial proporcionando la información correcta a las personas indicadas en el momento preciso. Los Procedimientos estándares operativos (SOPs), las Buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las Buenas prácticas de fabricación (GMP), pueden enlazarse con las tareas del proceso para minimizar los tiempos de ejecución y asegurar la calidad del trabajo producido.
Los procesos de trabajo e información expuestos en el ejemplo anterior son relativamente sencillos. Existen otros más complejos que afectan especialmente a la industria farmacéutica, como la fabricación de sus productos y su registro, es decir, la autorización sanitaria.
Imaginemos que una empresa del sector va a iniciar la fabricación de un elixir bucal llamado “Bucalin”. El primer paso es el de pesar cada una de las materias primas (clorhexidrina, sacarina sódica, alcohol etílico y esencia de fresa). La persona encargada de iniciar esta fase pesa cada uno de los componentes (con su código) y al conjunto le asigna un número, que corresponde al lote de la pesada. A continuación, esta persona firma su hoja de trabajo y la pasa a un supervisor que tiene que comprobar que el peso de los elementos del producto se ajusta a la fórmula magistral. Si el supervisor da el visto bueno, el compuesto empieza a fabricarse. En caso contrario el compuesto es devuelto a la fase inicial.
Inmediatamente comienza el proceso de fabricación con unos controles de limpieza previos. Hay que comprobar el estado en el que se encuentra el reactor, el agitador de palas y el caudalímetro. Es obligatorio averiguar cuál fue el producto anterior y quién se encargó de la limpieza. Una vez hechas las comprobaciones y la limpieza, el compuesto pasa un control interno de laboratorio en el que se mide el pH, densidad y color. Si el control le da el visto bueno, el compuesto pasa al proceso de envasado. En caso contrario, es devuelto al comienzo del proceso de fabricación. Una vez envasado, el producto se acondiciona para finalmente superar los controles de calidad que darán o no la autorización para que “Bucalin” salga al mercado.
Con un sistema de workflow como Trebol, el empleado que inicia un proceso de pesaje tiene que rellenar un formulario, que le presenta el sistema, con sus datos y su número de empleado e, inmediatamente, recibe una orden de pesada (documento Word), así como la información acerca de los componentes que debe utilizar, número de código y cantidad. El empleado debe pesar y asignar un número de lote a los elementos del producto “Bucalin” y firmar el formulario. En ese momento el sistema lo envía automáticamente al supervisor.
Cuando el supervisor recibe el formulario, el workflow llama al sistema de información (generalmente una base de datos) que le enseñará la fórmula magistral, pudiendo comprobar que los elementos y cantidades de “Bucalin” corresponden con los que aparecen en dicha fórmula. Si todo va bien, el supervisor lo pasa al proceso de fabricación.
Al empleado encargado de las tareas de fabricación se le abre automáticamente una hoja de trabajo en la que, en primer lugar, aparece una guía de operaciones previas (documento de Word) y donde se le indica el tipo de comprobaciones que tiene que hacer y en qué orden:
· Limpieza del reactor.
· Limpieza del agitador de palas.
· Estado del caudalímetro.
· Estado del sistema de calefacción y enfriado de la camisa del reactor.
Asimismo, tendrá también online una base de datos en la que se registró en su día el producto anterior que se fabricó con el reactor, en qué fecha se limpió y qué persona realizó la limpieza. Obsérvese que el operario tiene definido su trabajo y dispone de la información precisa para realizarlo. Una vez hechas las comprobaciones y la limpieza, comienza el proceso en el reactor.
El empleado que efectúa este trabajo tendrá la guía de proceso en su ordenador y cada operación que debe efectuar en el orden establecido. A continuación el compuesto pasa por un control de calidad en el que se mide el pH, el color y la densidad. La persona que efectúa este control tiene en la pantalla de su ordenador las tareas realizadas por los operarios que han intervenido en el proceso, así como la información en línea de especificaciones en marcha.
En el caso de que las determinaciones realizadas en el muestreo sean correctas se da la conformidad —mediante firma electrónica—, y el sistema Trebol direcciona automáticamente las tareas siguientes de envasado, acondicionamiento y control de calidad.
La aplicación de un sistema como Trebol a los procesos de fabricación de productos farmacéuticos permite evitar errores que obligan a repetir las tareas de pesada, fabricación y/o envasado y acondicionamiento. Ahorra tiempo a quienes intervienen en la supervisión, puesto que el workflow siempre estará enlazado con el sistema de información al que acudirá para consultar una fórmula, por ejemplo. Además, la aplicación de este sistema permitirá conocer en todo momento los tiempos y costes de cada etapa y de la operación.
Dentro de la industria farmacéutica, el registro o autorización sanitaria de los productos constituye otro de los bloques susceptibles de aplicar un sistema de workflow. El registro farmacéutico no sólo mueve grandes volúmenes de documentos, sino que además está inmerso en numerosas fases de trabajo y de información en las que intervienen las industrias fabricantes y la administración.
El movimiento y generación de documentos, así como las etapas del registro farmacéutico implican tanto a personas y a tareas de las empresas como a las autoridades sanitarias, lo cual supone diseñar procesos que relacionen a las empresas con instituciones externas, y que todos posean acceso a los documentos necesarios en cualquiera de las distintas etapas.
Conclusión
En la industria farmacéutica es preciso analizar: registro, fábrica, marketing y las actividades de negocio en consonancia con los sistemas de información. El puente entre todos ellos puede ser un potente gestor documental como Trebol. No dude en crear su cuenta gratis y comience a diagramar sus flujos de trabajo de la manera más eficiente con nuestra solución líder en Workflow. También puede acceder a nuestro canal de video para conocer el funcionamiento de Trebol.
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